FReSH-50257-draft-fr
V2-Impact de l’activité physique adaptée sur la qualité de vie des patients diabétiques de type 2
ACTI-DIAB
| Name | Country code |
|---|---|
| France | fr |
| Åland, îles | ax |
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l’impact d’un programme d’activité physique adaptée de 12 semaines sur la qualité de vie de patients adultes atteints de diabète de type 2. Les données cliniques et biologiques, ainsi que les scores de qualité de vie (SF-36), sont recueillies à l’inclusion et en fin de programme afin d’analyser l’évolution de l’HbA1c, du niveau d’activité physique et du bien-être global des participants.
['Données cliniques']
Individus
| Topic | Vocabulary |
|---|---|
| Addictologie | health theme |
| Infectiologie | health theme |
| Diabète sucré, type non précisé | cim-11 |
| Diabète sucré de type 2 | cim-11 |
| Déterminants environnementaux | health determinant |
| Déterminants liés au système de santé | health determinant |
['Grand Est','Nouvelle-Aquitaine']
{
"level_sex_clusion_I": [
{
"concept": {
"vocab": "MeSH",
"vocabURI": "D005260"
},
"value": "Féminin"
},
{
"concept": {
"vocab": "MeSH",
"vocabURI": "D008297"
},
"value": "Masculin"
}
],
"level_age_clusion_I": [
{
"concept": {
"vocab": "MeSH",
"vocabURI": "D000293"
},
"value": "Adolescence (13 à 18 ans)"
},
{
"concept": {
"vocab": "MeSH",
"vocabURI": "D055815"
},
"value": "Adulte (19 à 24 ans)"
},
{
"concept": {
"vocab": "MeSH",
"vocabURI": "D008875"
},
"value": "Adulte (45 à 64 ans)"
}
],
"level_type_clusion_I": "Population générale",
"level_type_clusion_other": "",
"clusion_I": "Adultes âgés de 18 à 70 ans\r\n\r\nDiagnostic confirmé de diabète de type 2 depuis au moins 6 mois\r\n\r\nHbA1c comprise entre 6,5 % et 9,5 % à l’inclusion\r\n\r\nCapacité médicale à pratiquer une activité physique adaptée\r\n\r\nConsentement libre, éclairé et signé\r\n\r\nAffiliation à un régime de sécurité sociale",
"clusion_E": "Diabète de type 1 ou diabète gestationnel\r\n\r\nComplications sévères du diabète non stabilisées (cardiaques, rénales, neurologiques)\r\n\r\nContre-indication médicale à l’activité physique\r\n\r\nParticipation simultanée à une autre étude interventionnelle\r\n\r\nGrossesse ou allaitement\r\n\r\nIncapacité à comprendre les informations de l’étude ou à respecter le protocole"
}
| Name |
|---|
| Saif;AGHAR |
| Name | Role |
|---|---|
| ARCELOR LUXEMBOURG | sponsor |
| Name |
|---|
| AG2R AGIRC-ARRCO (UGRR) |
| Name |
|---|
| Sarah;JONSHON |
| AEPEI (ASSOCIATION POUR L'ETUDE ET LA PREVENTION DES L'ENDOCARDITE INFECTIEUSE) |
| Agency name |
|---|
| ANSM |
| Autre |
['Via les professionnels de santé d'exercice libéral','Autre']
['{"concept":{"vocab":"CESSDA","vocabURI":"TotalUniverseCompleteEnumeration"},"value":"Dénombrement complet (dont recrutement consécutif)"}']
Les données agrégées, anonymisées et standardisées, seront mises à disposition des partenaires académiques et autorités compétentes via une plateforme sécurisée ou des fichiers CSV/PDF. L’accès est réservé aux utilisateurs autorisés après authentification et accord de confidentialité, et les rapports sont fournis à la fin de chaque phase d’analyse ou sur demande, en respectant la réglementation su
Etude interventionnelle (expérimentale)
| Start | End |
|---|---|
| 2026-05-12 | 2026-08-30 |
mesuelle
| Standard |
|---|
| ['CIM-10 : pour le codage des pathologies et comorbidités.','LOINC : pour la normalisation des analyses biologiques et résultats de laboratoire.'] |
['SOP internes (Standard Operating Procedures) pour la collecte et la saisie des données cliniques et biologiques.','Contrôle qualité et double saisie dans la base sécurisée, avec vérification et validation des données avant analyse']
Les données sont stockées de manière sécurisée dans une base électronique centralisée, hébergée sur des serveurs conformes aux normes de sécurité et de confidentialité (RGPD). L’accès physique et électronique est strictement réservé aux membres autorisés de l’équipe de recherche.
Tous les fichiers de données sont vérifiés pour assurer l’exhaustivité des variables requises, l’absence de doublons et la cohérence des enregistrements. Les données manquantes sont signalées et documentées, et seules les informations complètes et validées sont utilisées pour l’analyse statistique.
| Name | |
|---|---|
| Assistance;FRESH | assitanceIHdev@impactgroup.tech |
| Confidentiality declaration text |
|---|
| Tous les utilisateurs autorisés à accéder aux données doivent signer un accord de confidentialité précisant les obligations de protection, de non-divulgation et de respect de la réglementation (RGPD, bonnes pratiques cliniques). Cet accord encadre l’utilisation, le stockage et la diffusion des données, garantissant la sécurité et la confidentialité des informations des participants. |
L’accès aux données est restreint aux investigateurs et personnels autorisés, via des identifiants sécurisés. Toute utilisation des données nécessite le respect des protocoles de confidentialité, de la RGPD, et, le cas échéant, l’accord préalable du comité scientifique ou du promoteur de l’étude.
OBLIIII
Les résultats et analyses issus de l’étude doivent être transmis au promoteur et, le cas échéant, aux autorités compétentes selon les échéances définies dans le protocole. Toute publication ou diffusion externe nécessite l’accord préalable du promoteur et le respect des conditions de confidentialité et de propriété des données
{"extLink":{"title":"COAR","uri":"http://purl.org/coar/access_right/c_abf2"},"value":"Libre accès"}
| Indicate if special permissions are required to access a resource | Special permissions description |
|---|---|
| Oui | https://pdad.hostnet.solutions |
L’accès aux données est restreint aux investigateurs et personnels autorisés, via des identifiants sécurisés. Toute utilisation des données nécessite le respect des protocoles de confidentialité, de la RGPD, et, le cas échéant, l’accord préalable du comité scientifique ou du promoteur de l’étude.
www.data-gouv.com
| Name | |
|---|---|
| Saif;AGHAR | sagefemme8@impact-dev.tn |
| Sarah;JONSHON | sarah.jonhson@impactgroup.tech |
FReSH-50257-draft-fr
| Name | Affiliation |
|---|---|
| Walma GHARBI | INSERM TRANSFERT |